Ce qu’on appelle « dispositifs médicaux » regroupe de très nombreux produits médicaux dont la nature et la destination ne sont pas toujours les mêmes. Autant le pacemaker que le scanner, les thermomètres et les préservatifs font partie de ce qu’on nomme dispositifs médicaux.
Les catégories de dispositifs médicaux
Si l’on se base sur les indications chiffrées de l’OMS (Organisation Mondiale de la Santé), il existerait dans les 10 000 catégories de dispositifs médicaux. Ces catégories comprennent entre 90 000 et 1,5 million de produits différents. La sécurité et l’efficacité de ces produits sont garanties par la législation européenne. Tout comme les médicaments, les dispositifs médicaux sont, eux aussi, soumis à un strict contrôle, avant, pendant et après leur commercialisation, ce qui devrait rassurer les consommateurs quant à leur performance, leur sécurité et leur solidité. Cette surveillance est aussi rassurante pour le personnel médical qui doit utiliser ces dispositifs au travail, que ce soit dans un établissement hospitalier ou dans un cabinet privé.
Définition du terme
Le terme « dispositif médical » est défini par le Code de la santé publique dans son article L.5211-1. Il est décrit comme étant tout instrument, appareil, équipement ou produit, seul ou associé à un autre, destiné à être utilisé sur les humains à des fins médicales. Mais on peut également qualifier de dispositif médical tout logiciel conçu dans l’objectif d’effectuer des diagnostics ou à but thérapeutique. Ce qui veut dire que son fabricant l’a mis au point dans ce seul objectif.
Il y a aussi ce qu’on appelle « dispositif médical implantable actif ». Qu’est-ce que cette dénomination indique ? Il s’agit de dispositifs médicaux fabriqués dans le but d’être implantés totalement ou partiellement dans le corps humain ou insérés dans un orifice naturel. Et ce type de dispositifs a besoin d’une énergie électrique ou d’une autre source d’énergie pour fonctionner. Cette définition est la même dans l’ensemble des États membres de l’Union européenne.
4 catégories de dispositifs médicaux
Les dispositifs médicaux sont classés en 4 grandes catégories, selon le risque qu’ils présentent pour la santé de l’Homme. Chaque catégorie possède ses propres règles d’évaluation et de contrôle. Ce genre de classification relève de la responsabilité du fabricant et, normalement, tous les fabricants se basent sur les règlements mis en place par la directive DM (Dispositifs Médicaux), selon l’usage pour lequel un produit est conçu.
- La classe 1 équivaut au moindre risque : elle englobe les béquilles, les lunettes correctrices, les fauteuils roulants manuels, les fauteuils roulants électriques pliables ou non, etc.
- La classe 2a veut dire risque potentiel ou mesuré : elle comprend les couronnes dentaires, les lentilles de contact, les appareils d’échographie.
- Pour la classe 2b, le risque potentiel est élevé ou important : elle comprend les produits de désinfection des lentilles, les préservatifs.
- Pour la classe 3, le risque est très élevé : elle comprend les stents, les prothèses de la hanche, les implants mammaires, etc.
Commercialisation d’un dispositif médical
Pour qu’un produit soit mis sur le marché, il doit répondre à des exigences spécifiques, des règles de sécurité et de santé définies par la directive DM. Ce qui veut dire que pour qu’un dispositif médical puisse être commercialisé, il doit avant tout obtenir le marquage CE, indiquant sa conformité aux exigences de sécurité et de santé établies par la législation européenne.
Pour l’obtention de ce marquage, chaque fabricant doit constituer un dossier solide regroupant toutes les preuves que son DM répond à de telles exigences. Chaque DM ne doit ni aggraver l’état clinique des patients ni leur créer d’autres soucis de santé et ne doit pas attenter à leur sécurité ni à celle des utilisateurs. Les éventuels risques présentés par un dispositif médical ne doivent jamais être égaux ou dépasser les bénéfices qu’on en retire.
Les professionnels du secteur des dispositifs médicaux
Parmi les principaux acteurs du secteur des DM, il y a d’abord le fabricant, une personne physique ou morale qui conçoit, fabrique, conditionne et étiquette le dispositif médical en vue de sa commercialisation. Puis, il y a l’organisme responsable de l’évaluation du DM, qui vérifie s’il est conforme aux directives DM. Ces organismes notifiés sont désignés par les autorités au sein de l’Union européenne. Ensuite, il y a l’autorité compétente, celle d’un pays de l’Union européenne, dont le rôle est de surveiller le marché des dispositifs médicaux sur le plan national. Pour ce qui est de la France, il s’agit de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou ANSM. Enfin, il y a les utilisateurs finaux qui peuvent être le personnel médical, les patients ou des tiers.
